Expert Senior Glp - Gclp H/F - WEENEO CONSULTING

WEENEO Consulting est une société de conseil spécialisée dans les métiers du numérique et de l'ingénierie. Nous proposons à nos clients renommés notre expertise en informatique, en ingénierie et en R&D.

Nous sommes implantés à Marseille, Toulouse, Paris, Nice, Montpellier et Montréal.

L'histoire de WEENEO débute en 2018 avec Lauris et Matthieu, deux mordus de sport. Aujourd'hui nous sommes plus de 100 collaborateurs à vivre l'expérience d'une entreprise collaborative.

Laboratory Practices (GCLP) afin de garantir la conformité des activités réglementées et de soutenir l'amélioration continue du système qualité.

Missions principales

Expertise réglementaire & conseil

• Accompagner les équipes dans l'interprétation et l'application des exigences GLP et GCLP.
• Fournir des avis d'expert sur les sujets qualité, conformité et opérations.
• Conseiller les parties prenantes sur les attentes réglementaires et les bonnes pratiques du secteur.
• Proposer des solutions pragmatiques basées sur une approche de gestion des risques.

Support Qualité & Conformité

• Participer aux investigations liées aux écarts qualité et problématiques de conformité.
• Contribuer aux analyses de déviations, CAPA, évaluations des risques et observations réglementaires.
• Réaliser des revues documentaires et formuler des recommandations d'amélioration.

Qualification et suivi des fournisseurs

• Accompagner la qualification et le suivi de laboratoires, CRO et prestataires intervenant dans un environnement GLP.
• Participer à l'évaluation de leur niveau de conformité et de leur performance.
• Apporter une expertise technique lors des audits et évaluations qualité.

Formation

• Concevoir et animer des formations GLP à distance en français et/ou en anglais.
• Développer les supports pédagogiques associés.
• Assurer le suivi des formations et la traçabilité des compétences.

Profil recherché

Expérience

• Minimum 10 ans d'expérience dans un environnement réglementé GLP.
• Expérience significative dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou Life Sciences.
• Solide expérience des audits, inspections, déviations, CAPA et investigations qualité.
• Expérience avérée avec les laboratoires, CRO, organisations qualité ou activités Sponsor.

Compétences techniques

• Excellente maîtrise des principes OECD GLP et des réglementations associées.
• Bonne connaissance des systèmes de management de la qualité appliqués à la recherche préclinique.
• Expérience en qualification et supervision de prestataires GLP.
• Maîtrise des méthodologies de gestion des risques qualité.
• Expérience dans la conception et l'animation de formations GLP.

Langues

• Français courant / bilingue
• Anglais professionnel et technique courant

• Anglais
• Amélioration continue
• Respect des bonnes pratiques de laboratoire
• Gestion du risque
• Suivi des fournisseurs
• Contrôle qualité
• Analyse des risques
• Français