Les missions du poste
GESER-BEST est spécialiste en assistance technique sur-mesure et conseil en recrutement depuis plus de 30 ans.
Nos 11 agences, réparties sur tout le territoire français, témoignent de la diversité de nos secteurs d'activités : Aéronautique, ferroviaire, IT, santé, énergie... Grâce à nos expertises multi-sectorielles, nous vous accompagnons dans la réalisation de votre projet professionnel !
Nos processus internes sont portés par de nombreuses habilitations et certifications, garants de l'expertise et la qualité de nos prestations, ainsi que de notre engagement Qualité, Sécurité, Environnement.
Rejoignez une culture d'entreprise riche de sens, optez pour l'expertise et la bienveillance !
Notre agence GESER-BEST Pole Santé recherche un.e Expert Senior GLP/GCLP H/F
Au sein de l'organisation R&D & Medical Quality Assurance, le consultant interviendra en tant qu'expert reconnu des Good Laboratory Practices (GLP) et Good Clinical & Laboratory Practices (GCLP) afin de garantir la conformité des activités réglementées et de soutenir l'amélioration continue du système qualité.
Missions principales
Expertise réglementaire & conseil
- Accompagner les équipes dans l'interprétation et l'application des exigences GLP et GCLP.
- Fournir des avis d'expert sur les sujets qualité, conformité et opérations.
- Conseiller les parties prenantes sur les attentes réglementaires et les bonnes pratiques du secteur.
- Proposer des solutions pragmatiques basées sur une approche de gestion des risques.
Support Qualité & Conformité
- Participer aux investigations liées aux écarts qualité et problématiques de conformité.
- Contribuer aux analyses de déviations, CAPA, évaluations des risques et observations réglementaires.
- Réaliser des revues documentaires et formuler des recommandations d'amélioration.
Qualification et suivi des fournisseurs
- Accompagner la qualification et le suivi de laboratoires, CRO et prestataires intervenant dans un environnement GLP.
- Participer à l'évaluation de leur niveau de conformité et de leur performance.
- Apporter une expertise technique lors des audits et évaluations qualité.
Formation
- Concevoir et animer des formations GLP à distance en français et/ou en anglais.
- Développer les supports pédagogiques associés.
- Assurer le suivi des formations et la traçabilité des compétences.
Le profil recherché
Expérience
- Minimum 10 ans d'expérience dans un environnement réglementé GLP.
- Expérience significative dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou Life Sciences.
- Solide expérience des audits, inspections, déviations, CAPA et investigations qualité.
- Expérience avérée avec les laboratoires, CRO, organisations qualité ou activités Sponsor.
Compétences techniques
- Excellente maîtrise des principes OECD GLP et des réglementations associées.
- Bonne connaissance des systèmes de management de la qualité appliqués à la recherche préclinique.
- Expérience en qualification et supervision de prestataires GLP.
- Maîtrise des méthodologies de gestion des risques qualité.
- Expérience dans la conception et l'animation de formations GLP.
Langues
- Français courant / bilingue
- Anglais professionnel et technique courant
Compétences requises
- Anglais
- Respect des bonnes pratiques de laboratoire
- Gestion du risque
- Suivi des fournisseurs
- Contrôle qualité
- Analyse des risques
- Français