Responsable Affaires Réglementaires Senior H/F - Ghlconsult

Laboratoire de biotechnologies conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un senior regulatory manager H/F.

Les principales responsabilités seront de participer à la préparation des dossiers d'enregistrement et de répondre aux autorités sanitaires.
Les responsabilités incluent :
Rédaction de tous types de documents réglementaires;
Préparation des réponses réglementaires aux autorités sanitaires;
Préparation des demandes d'autorisation de mise sur le marché;
Gestion simultanée de plusieurs projets et respect des délais serrés.

Profil :
Expérience en affaires réglementaires (au moins 10 ans). Une expérience dans la préparation de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de réponses réglementaires. Capacité à analyser et à synthétiser des données issues d'indications diverses. Compétences avancées en rédaction scientifique. Diplôme d'études supérieures en sciences biomédicales. Maîtrise de l'anglais écrit et oral.

Experience: 10 An(s)

Compétences: Procédures de contrôle qualité,Contrôler la conformité des données,Réaliser une veille documentaire,Contrôler des données qualité,Contrôler la qualité et la conformité des process

Langues: Anglais exigé

Qualification: Cadre

Secteur d'activité: Conseil pour les affaires et autres conseils de gestion

• Anglais
• Veille documentaire
• Contrôle qualité