Regulatory Affairs Cmc - Small Molecule H/F - Enovalife

Dans le cadre d'un programme global de développement et d'enregistrement d'une petite molécule innovante, nous recherchons un(e) Consultant(e) Senior Regulatory Affairs CMC pour apporter un leadership stratégique et opérationnel sur l'ensemble des activités réglementaires CMC.

Vous intervenez au sein d'un environnement international matriciel et collaborez avec les équipes Regulatory Affairs, CMC, Qualité, Manufacturing, Industrie et partenaires externes afin de sécuriser la stratégie réglementaire mondiale du programme.

Vos principales responsabilités

Définition et pilotage de la stratégie Regulatory CMC

- Développer et faire avancer la stratégie Regulatory CMC globale du programme.
- Accompagner la préparation et le dépôt des dossiers d'enregistrement internationaux (MAA/NDA).
- Assurer l'alignement entre les stratégies réglementaires, les objectifs de développement et les impératifs business.
- Identifier les risques réglementaires et mettre en place les plans de mitigation adaptés.

Leadership des soumissions réglementaires

- Piloter les activités CMC associées aux dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché à l'international.
- Superviser la revue, la préparation et la finalisation du Module 3.
- Garantir la robustesse scientifique, la cohérence et la conformité réglementaire des dossiers.
- Contribuer aux réponses aux questions des autorités de santé et aux deficiency letters.

Interactions avec les autorités de santé

- Préparer et coordonner les échanges avec les principales agences réglementaires internationales.
- Participer à l'élaboration des briefing packages et à la préparation des réunions réglementaires.
- Apporter une expertise stratégique sur le positionnement réglementaire et les approches de négociation.

Coordination transverse internationale

- Piloter et coordonner les activités impliquant de multiples parties prenantes.
- Faciliter l'alignement entre les enjeux techniques, réglementaires et programmes.
- Définir les priorités, échéances et livrables.
- Accompagner les équipes internes et les partenaires externes dans l'atteinte des objectifs réglementaires.

Veille réglementaire et conformité

- Assurer une veille active sur les réglementations et guidelines internationales.
- Garantir l'application des exigences réglementaires mondiales relatives aux produits petites molécules et au Module 3.

Vous interviendrez au sein d'un laboratoire situé en Ile-de-France pour un démarrage dès que possible !

Formation et expérience

- Formation supérieure scientifique (Pharmacie, Chimie, Biotechnologies ou équivalent).
- Expérience significative en Regulatory Affairs CMC dans l'industrie pharmaceutique.
- Expérience significative dans l'enregistrement international de produits petites molécules.

Compétences techniques

- Expertise reconnue dans la gestion du Module 3 pour des soumissions MAA et/ou NDA.
- Expérience des interactions réglementaires avec les agences internationales.
- Bonne connaissance des exigences réglementaires EMA, FDA ainsi que des marchés internationaux.
- Maîtrise des guidelines ICH et des réglementations applicables aux produits petites molécules.
- Expérience démontrée dans la définition et le déploiement de stratégies réglementaires globales.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

• Management d'équipe