Ingénieur Management de la Qualité Ingénieur Hospitalier Contractuel - Temps Plein H/F - AP-HP

MétierAutres métiersType de contratTitulaire ou CDDService d'affectationUnité de Thérapie Cellulaire (UTC) Présentation du serviceL'Unité de Thérapie Cellulaire (UTC) est implantée au sein de l'hôpital Saint-Louis, Assistance Publique - Hôpitauxde Paris (AP-HP). Elle est rattachée au Département Médical Universitaire PRISME (Pharmacie, produits de santé,Recherche clinique, Information médicale, Santé publique hospitalière, Méthodes en évaluation, Epidémiologie).L'Unité de Thérapie Cellulaire a la charge de la préparation des Produits de Thérapie Cellulaire (PTC) pour 18services cliniques d'Île de France, ainsi que la prise en charge de la matière de départ cellulaire destinée à lafabrication de Médicaments de Thérapie Innovante (MTI) pour 7 services cliniques. L'UTC de l'hôpital Saint Louisporte 25% de l'activité PTC, nationale.Elle assure également l'activité de Banque de Sang de Cordon de l'AP-HP.La production de PTC concerne : des greffons de cellules souches hématopoïétiques, des cellules mononuclées etdes îlots de Langerhans. Elle comporte les étapes de préparation, de contrôles, et de distribution, conformémentau référentiel des Bonnes Pratiques Tissus Cellules.Son activité est autorisée par l'Agence Nationale de la Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM)imposant des exigences de qualité élevées.Ainsi le management de la qualité est au centre de l'activité de l'unité de thérapie cellulaire. Il permet d'assurerau quotidien la qualité et la sécurité des greffons manipulés et des matières de départ cellulaire pour la fabricationdes MTI.Vos missionsL'ingénieur Management de la Qualité participe à la conception, la mise en oeuvre et l'amélioration continue duSystème de Management de la Qualité en lien avec les activités de l'UTC. Il s'assure de l'intégration des exigencesde la règlementation.Il travaille en coordination avec le responsable médical qualité.Il participe à la mise en oeuvre de toutes les dispositions assurant la maîtrise de la qualité : la préparation et le suivi des inspections réglementaires, certifications et accréditations la gestion des documents de l'UTC : suivi des mises à jour, validation de la forme la planification et le suivi des audits (internes et externes) et des auto-inspections la gestion des non-conformités : réception, attribution, analyse d'impact pour les secteurs concernés la gestion du SMQ la mise en place et le suivi des actions correctives et préventives le suivi des réclamations des fournisseurs et des destinataires la mise en place et le suivi des indicateurs qualité la gestion des changements : ouverture, suivi et fermeture la mise en place et le suivi des analyses de risques la mise en oeuvre des démarches d'autorisation, de certification et d'accréditation la préparation et participation aux revues de direction sur la performance des procédés, la qualité desproduits et le système qualité la gestion des conventions et autorisations : rédaction, suivi et mise à jour la sensibilisation et la communication à la qualité la veille réglementaireIl participe également : aux relations avec les autorités réglementaires et sanitaires aux relations concernant le versant SMQ avec les industriels pharmaceutiques pour les matièrescellulaires de départ pour la fabrication des MTI l'encadrement d'externe, interne et stagiaires aux astreintes de la salle de cryobiologieIl a en charge plus particulièrement la gestion qualité : du matériel et des équipements - il est notamment le référent métrologique de l'UTC des fournisseurs, sous-traitants et partenaire de la banque de sang de cordon du centre de ressources biologiques (AFNOR) de la formation du personnel aux risques liés à l'azote (salle de cryobiologie)Profil recherchéSavoir-faire requis Gestion d'un système de management de la qualité Interprétation et application des référentiels (Bonnes pratiques tissus cellules, JACIE, ISO 20387) Connaissance de la métrologieConnaissances associées Conduite de projet Animer, évaluer, motiver et mobiliser une équipe de collaborateurs Anticiper, identifier et diagnostiquer les dysfonctionnements et/ ou les anomalies Analyser une situation / une problématique en toute autonomie pour déterminer les actions à meneret/ou à améliorer sur son périmètre de responsabilité Être force de propositions et savoir prendre des initiativesPREREQUIS Bac +5 ou supérieur (Diplôme d'ingénieur, master 2, etc.) Expérience dans le domaine pharmaceutique, hospitalier ou équivalente appréciée 2 années d'expérience dans le management de la qualité souhaitéesSchéma horaireJourTemps de travail7h30Horaires de travailAmplitude horaire : 9h-18h (base horaire de 7h48) du lundi au vendredi)TélétravailNonLangues[Français]Niveau[3- Niveau professionnel]Description de l'hôpitalSitué à Paris (10è arrondissement), l'hôpital Saint-Louis est reconnu au plan national et international en hématologie, dermatologie, cancérologie, infectiologie ainsi que dans le domaine des greffes d'organe et de moelle osseuse. Il possède également une expertise de haut niveau en chirurgie digestive, urologique et plastique. Il assure la prise en charge des grands brûlés en qualité de centre de recours régional.Référence de l'offre2026-23240

• Gestion des changements
• Conduite de projet
• Autonomie
• Veille réglementaire
• Pro-activité
• Contrôle qualité
• Français
• Force de proposition
• Gestion des non-conformités