Stagiaire Affaires Réglementaires H/F - 75

L'Institut du Cerveau est une Fondation privée reconnue d'utilité publique dont l'objet est la recherche fondamentale et clinique sur le système nerveux. Sur un même lieu, près de 1000 chercheurs, ingénieurs et médecins couvrent l'ensemble des disciplines de la neurologie, dans le but d'accélérer les découvertes sur le fonctionnement du cerveau et les développements de traitements sur les maladies comme : Alzheimer, Parkinson, Sclérose en plaques, épilepsie, dépression, paraplégies, tétraplégies, etc.POSTE

L'Institut du Cerveau est à la recherche d'un(e) stagiaire en affaires règlementaires pour son unité de recherche clinique « Neurotrials » et sa cellule de support à la recherche clinique, la « Cellule Support RIPH ».

Au sein de l'Institut, l'unité Neurotrials est une unité de recherche clinique précoce de type CRO pour la conception, la gestion et la réalisation d'études cliniques, à promotion industrielle, de phase Ib/IIa dans le développement du médicament ou dans le domaine du dispositif médical.
Dans le cadre de ses contributions à la recherche clinique, l'Institut a, en plus de son unité Neurotrials, créé une cellule dédiée au support aux recherches impliquant la personne humaine (RIPH) à promotion institutionnelle.

Missions principales
Rattaché(e) à la responsable des affaires règlementaires de la structure de soutien à la recherche clinique de l'ICM comprenant l'unité Neurotrials et la cellule Support RIPH, vos missions principales seront réparties de la manière suivante :

Préparation et soumission des dossiers de demandes d'autorisation d'essais cliniques de médicaments et dispositifs médicaux (CTIS) à promotion industrielle
Soutien à la préparation et soumission des dossiers de demandes d'autorisation d'études cliniques (ANSM et CPP) auprès des investigateurs de l'Institut (promotion institutionnelle)
Préparation des réponses aux questions des autorités réglementaires à la suite d'une soumission d'un dossier de demande d'autorisation d'essai clinique
Participation à l'écriture du synopsis, protocole, rapport d'étude clinique et des documents des études à promotion industrielle
Relecture du protocole et des documents essentiels des études cliniques à promotion institutionnelle
Soumission du résumé des rapports finaux aux autorités réglementaires
Contribution, revue et écriture de certaines SOPs
Participation à la veille technico-réglementaire