Consultant - Assurance Qualité Site Exploitant H/F - IVIDATA Life Sciences

IVIDATA Life Sciences recrute un(e) Consultant(e) Confirmé en Assurance Qualité pour rejoindre un laboratoire pharmaceutique exploitant en plein développement dans le renforcement de son Système de Management de la Qualité (SMQ).

Directement rattaché(e) au Pharmacien Responsable / Directeur des Affaires Pharmaceutiques, vous intégrerez une structure à taille humaine pour restaurer une base saine et pérenne au sein du site exploitant.

Poste basé à Paris avec possibilité de télétravail.

Vos missions

• Résorption du backlog Qualité & Gestion des écarts :

  • Prendre en charge l'instruction, le traitement et la clôture des déviations, change controls et plans d'actions correctives et préventives (CAPA).

  • Conduire les analyses de causes racines (5 Pourquoi, Ishikawa) et formaliser les plans d'actions associés.

  • Assurer le suivi et la tenue des indicateurs de performance (KPI) liés aux écarts.

• Amélioration continue du SMQ Exploitant :

  • Participer activement à la mise à jour et à l'évolution du système documentaire qualité (procédures, instructions, gouvernance).

  • Contribuer à la rédaction et à la formalisation du manuel qualité de l'établissement exploitant.

  • Renforcer le suivi et le pilotage des activités externalisées.

• Activités spécifiques Exploitant & Gestion des tiers :

  • Réviser, vérifier et mettre à jour les Quality Agreements (cahiers des charges qualité / QAA) avec les partenaires, fabricants et façonniers.

  • Analyser, instruire et approuver les Revues Qualité Produits (RQP).

  • Préparer et accompagner le suivi des plans d'actions post-inspections ANSM.

Profil Recherché

• Formation : Diplôme d'Ingénieur Qualité, Master 2 en Management de la Qualité Pharmaceutique ou Docteur en Pharmacie.

• Expérience : 3 à 5 ans d'expérience réussie en Assurance Qualité au sein d'un établissement pharmaceutique exploitant

• Compétences techniques clés :

  • Maîtrise éprouvée des outils SMQ (déviations, change control, CAPA) et des systèmes de GED/QMS (Trackwise, Veeva ou équivalents).

  • Solide maîtrise des référentiels réglementaires applicables à l'exploitant : BPF, BPD, Code de la Santé Publique.

  • Pratique concrète de la revue des Quality Agreements et des RQP industrielles.

• Rigueur méthodologique, esprit de synthèse, aisance relationnelle pour challenger les sous-traitants et réactivité face aux échéances réglementaires

Pourquoi nous rejoindre ?

IVIDATA Life Sciences place l'expertise au coeur de nos actions.
Aux côtés des grands acteurs du secteur (laboratoires pharmaceutiques, biotech, dispositifs médicaux, santé animale, cosmétique, nutrition...), nos consultants interviennent sur l'ensemble du cycle de vie des produits : de la recherche préclinique à l'industrialisation.

Nos 140 consultants déploient leurs compétences dans 3 domaines clés : Biométrie & Data, Opérations & Développement cliniques, Affaires réglementaires & Vigilances.

En rejoignant notre équipe, vous évoluerez dans un environnement stimulant, collaboratif et en constante évolution, où vos idées et votre expertise auront un impact réel.

• GED
• Sens du relationnel
• Bonnes pratiques de fabrication
• Contrôle qualité
• Systèmes de management de la qualité (SMQ)
• Trackwise
• Actions correctives
• Analyse des causes
• Réactivité