Business Analyst Pharmacovigilance - Business Objects H/F - Enovalife

Vos missions:

Analyse des besoins et coordination métier / IT

- Assurer l'interface entre les équipes de pharmacovigilance (gestionnaires de cas, responsables des rapports périodiques, responsables des plateformes de saisie, Compliance Officers) et les équipes IT.
- Recueillir, analyser et formaliser les besoins des utilisateurs concernant les rapports de pharmacovigilance.
- Challenger les demandes métiers afin de proposer des solutions adaptées aux contraintes techniques et réglementaires.
- Traduire les besoins fonctionnels en spécifications exploitables par les équipes techniques.
- Assurer le suivi des développements et faciliter la communication entre les différentes parties prenantes.

Configuration et développement des rapports

- Configurer, développer et faire évoluer les rapports analytiques et réglementaires dans Business Objects.
- Participer à la création et à l'optimisation des rapports périodiques de pharmacovigilance :

- PSUR (Periodic Safety Update Report)
- DSUR (Development Safety Update Report)
- PADER (Periodic Adverse Drug Experience Report)
- Développer et maintenir des rapports destinés au monitoring des activités de gestion des cas, au suivi de la conformité réglementaire et à la facturation.
- Exploiter les données disponibles dans Argus afin de garantir la pertinence et la qualité des analyses.
- Réaliser les configurations et développements dans les environnements hors production.
- Collaborer avec les équipes IT pour organiser la mise en production des rapports développés.

Support utilisateurs et maintenance

- Assurer le support fonctionnel des utilisateurs sur la solution Business Objects.
- Identifier et résoudre les problématiques simples liées à la configuration et à l'utilisation des rapports.
- Analyser les incidents et escalader les problématiques complexes auprès des équipes IT.
- Participer au maintien en conditions opérationnelles et à l'amélioration continue de la solution.
- Assurer un suivi rigoureux des demandes, des incidents et des actions correctives.

Conformité réglementaire et qualité

- Garantir l'adéquation des rapports avec les exigences réglementaires internationales en pharmacovigilance.
- Veiller au respect des bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP).
- Intervenir dans un environnement de systèmes informatisés validés GxP.
- Contribuer à la fiabilité, à la traçabilité et à la qualité des données utilisées dans les rapports.
- Prioriser les demandes et les évolutions en fonction de leur criticité réglementaire.

Votre profil:

Formation et expérience

- Formation supérieure scientifique, pharmaceutique, informatique ou dans un domaine connexe.
- Minimum 5 ans d'expérience professionnelle, idéalement dans un environnement pharmaceutique international.
- Expérience confirmée en pharmacovigilance et dans la configuration de rapports réglementaires et analytiques.
- Expérience obligatoire dans un environnement de systèmes validés GxP.
- Bonne compréhension des processus métiers de pharmacovigilance et des interactions entre les équipes métiers et IT.

Compétences techniques

- Expérience confirmée sur une solution de Business Intelligence, idéalement SAP Business Objects.
- Maîtrise de la configuration des rapports agrégés de pharmacovigilance (PSUR, DSUR, PADER).
- Bonne connaissance des bases de données de pharmacovigilance, notamment Oracle Argus Safety.
- Connaissance des outils de reporting et de visualisation de données, notamment Power BI.
- Expérience dans le support fonctionnel et la gestion des demandes utilisateurs sur une solution BI.
- Capacité à rédiger des spécifications fonctionnelles et à accompagner les développements techniques.
- Solides connaissances des GVP et des exigences réglementaires internationales en pharmacovigilance.
- Bonne compréhension des processus de validation des systèmes informatisés GxP.

Qualités personnelles

- Autonomie, rigueur et sens de l'organisation.
- Excellent relationnel et capacité à collaborer avec des interlocuteurs métiers et techniques.
- Esprit critique et capacité à challenger les besoins utilisateurs.
- Réactivité et capacité à gérer les priorités dans un environnement réglementaire exigeant.
- Esprit d'analyse et aptitude à proposer des solutions innovantes.
- Capacité à identifier les situations nécessitant une escalade.
- Esprit d'équipe et sens du service.
- Communication claire et structurée, notamment dans le reporting auprès du management.

Enovalife (ex- Business & Decision Life Sciences) c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Belgique.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers du Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans ce cadre là, nous recherchons pour l'un de nos clients un(e) Business Analyst Pharmacovigilance - Business Objects (F/H)

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• Analyse des besoins
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• Reporting
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• Amélioration continue
• Autonomie
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• Power BI
• Esprit d'analyse
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• Visualisation de données
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