Consultant Qualité - Vigilance H/F - NonStop Consulting

Notre client, filiale française d'un groupe pharmaceutique international, recherche un(e) consultant(e) Qualité / Vigilances pour renforcer sa Direction des Affaires Pharmaceutiques

Principales responsabilités :

Qualité :

* Documenter le système qualité (procédures, rapports mensuels, revues de direction, QRB, dossiers de lots)
* Gérer réclamations clients (LCC), retours produits, déviations, CAPA et change controls
* Participer aux audits, à l'ISO 9001 et aux inspections ANSM
* Suivre les indicateurs qualité et le reporting ; former les équipes, notamment sur Veeva QualityDocs

Volet Vigilance ( Pharmacovigilance et matériovigilance )

* Traiter les cas : narratifs en anglais, codage MedDRA, saisie en base Groupe, soumission des SUSARs à l'ANSM
* Réaliser les réconciliations mensuelles avec Global Safety
* Contribuer au bénéfice-risque, à la détection de signal et aux enquêtes nationales avec l'ANSM
* Participer au plan de gestion des risques, aux études non interventionnelles et aux programmes de soutien patients
* Relire les RCP et notices ; intervenir en cellule de crise

* Pharmacien de formation
* Expérience opérationnelle en pharmacovigilance : cas individuels, MedDRA, soumissions réglementaires, relation avec l'ANSM
* Expérience en AQ BPF / BPDG
* Anglais courant

Les plus

* Expérience en matériovigilance (dispositifs médicaux)
* Maîtrise de Veeva QualityDocs ou Veeva Vault
* Exercice antérieur des fonctions de LSO, deputy RPV ou LC

• Anglais
• Pharmacovigilance
• Gestion des dossiers de lot