Chef de Projet Affaires Réglementaires Cmc H/F - HOUSE OF ABY

HOUSE OF ABY : un terrain de jeu unique pour nos talents !

Le Groupe HOUSE OF ABY rassemble 10 marques complémentaires au sein d'un même écosystème, couvrant des secteurs variés tels que l'aéronautique, le digital, le nucléaire, le pharmaceutique, le ferroviaire et l'infrastructure... Cette diversité fait de HOUSE OF ABY un véritable terrain de jeu professionnel, offrant à nos consultants et Business Partners l'opportunité d'évoluer dans des environnements, métiers et projets aux enjeux multiples.

Grâce à cette organisation multi-marques, chacun peut construire un parcours sur mesure, développer ses expertises, explorer de nouveaux domaines et intervenir sur des projets à forte valeur ajoutée.

Rejoindre HOUSE OF ABY, c'est intégrer un Groupe en mouvement, qui fait confiance à ses équipes et leur offre les moyens de performer, grandir et réussir.

? Pharmacos accompagne les laboratoires pharmaceutiques, biotechnologies, cosmétiques et dispositifs médicaux grâce à des consultants experts.
Depuis plusieurs années, PHARMACOS s'est imposée comme un partenaire clé de l'industrie de la santé, grâce à son expertise technique et sa capacité à intervenir sur toutes les étapes du cycle de développement des produits de santé.

Nos domaines d'expertise :

• Recherche clinique
• Affaires réglementaires
• Ingénierie & validation
• Biométrie
• Commissioning & qualification

Nos secteurs d'activité : ?? Pharma ?? Biotech ?? Cosmétique ?? MedTech

Égalité des chances

• Aucune barrière ne doit freiner le talent ! Engagé pour l'égalité des chances, notre Groupe s'inscrit dans une démarche inclusive : chaque poste est ouvert à toutes et tous, et nous soutenons activement l'intégration des personnes en situation de handicap.

L'objectif principal du poste est de définir et conduire la stratégie réglementaire CMC globale d'un produit en phase avancée de développement, tout en assurant la préparation et la soumission du dossier CMC avec le soutien de l'équipe de rédaction réglementaire.

Stratégie réglementaire

• Définir, développer et piloter la stratégie réglementaire CMC globale pour une molécule en phase avancée de développement
• Assurer l'exécution de la stratégie en maximisant les opportunités réglementaires pour le produit
• Veiller à ce que les stratégies réglementaires CMC facilitent les voies de développement accélérées afin d'accélérer l'accès des patients au médicament

Gestion de projet

• Garantir la livraison dans les délais et avec le niveau de qualité attendu des documents réglementaires
• Coordonner les activités de préparation des dossiers réglementaires CMC

Interactions avec les autorités de santé

• Piloter la stratégie CMC lors des interactions avec les agences réglementaires internationales
• Participer à la préparation des briefing books et de la documentation destinée aux autorités de santé

Représentation transverse

• Représenter les Affaires Réglementaires CMC lors des réunions techniques, réglementaires et de gouvernance du programme
• Collaborer avec les équipes multidisciplinaires impliquées dans le développement du produit

Support aux soumissions internationales

• Accompagner l'équipe de rédaction réglementaire CMC concernant les exigences spécifiques des différents pays
• Travailler avec les filiales locales afin de définir des stratégies réglementaires adaptées aux exigences nationales
• Réaliser les analyses d'écarts (gap analysis) et contribuer à la gestion des risques pour les soumissions dans les marchés stratégiques
• Compiler et coordonner la documentation réglementaire nécessaire aux dépôts internationaux dans le respect des délais et des exigences locales

Profil recherché :

• Diplôme supérieur en sciences de la vie (pharmacie, biologie, biotechnologies)
• Minimum 10 ans d'expérience en Affaires Réglementaires CMC
• Expérience confirmée dans le pilotage des volets CMC des soumissions mondiales d'AMM
• Solide expérience dans la définition de stratégies réglementaires internationales
• Excellente connaissance des réglementations et lignes directrices :
  • ICH
  • FDA
  • EMA
• Bonne connaissance des exigences réglementaires des marchés internationaux, notamment :
  • Chine
  • Japon
  • Brésil
  • Canada
• Anglais courant

?? Les avantages de rejoindre Pharmacos :

• Salaire attractif, à discuter en fonction de votre profil et expérience
• Programme d'intéressement : Participez à la réussite de l'entreprise et bénéficiez d'une rémunération qui vous récompense à la hauteur de votre implication
• Carte tickets restaurant
• Dans le cadre de l'égalité des chances, toutes nos offres d'emploi sont ouvertes aux personnes en situation de handicap

• Anglais
• Conduite de projet
• Création d'une base documentaire