Les missions du poste
GESER-BEST est spécialiste en assistance technique sur-mesure et conseil en recrutement depuis plus de 30 ans.
Nos 11 agences, réparties sur tout le territoire français, témoignent de la diversité de nos secteurs d'activités : Aéronautique, ferroviaire, IT, santé, énergie... Grâce à nos expertises multi-sectorielles, nous vous accompagnons dans la réalisation de votre projet professionnel !
Nos processus internes sont portés par de nombreuses habilitations et certifications, garants de l'expertise et la qualité de nos prestations, ainsi que de notre engagement Qualité, Sécurité, Environnement.
Rejoignez une culture d'entreprise riche de sens, optez pour l'expertise et la bienveillance !
Notre agence GESER-BEST Pole Santé recherche un.e Médecin Développement clinique H/F
?? Missions:
Rédaction et revue documentaire
- Rédaction des protocoles abrégés, protocoles complets et formulaires de consentement éclairé (ICF)
- Rédaction et revue des amendements de protocoles et d'ICF
- Contribution à la rédaction des rapports d'études cliniques (CSR)
- Revue et validation des plans d'analyse statistique (SAP)
Support médical aux études cliniques
- Support médical pour les analyses de faisabilité opérationnelle et les études de données en vie réelle
- Réponses aux autorités de santé, comités d'éthique, centres investigateurs et équipes études
- Accompagnement des équipes internes, CRO et investigateurs
Gestion et pilotage des comités
- Mise en place et suivi des Steering Committees
- Mise en place et gestion des Data Monitoring Committees (DMC)
- Mise en place et coordination des Adjudication Committees
- Développement des chartes, organisation des réunions, reporting et documentation associée
Contribution scientifique et médicale
- Support sur les plans d'études (CMP, MRP, SRMP)
- Revue des CRF et des instructions de remplissage
- Support à la revue des données, validation médicale et surveillance statistique
- Revue des profils patients et validation des narratives
- Contribution à la préparation des résultats clés des études
- Revue des publications scientifiques et support aux activités de publication
Audits, inspections et soumissions réglementaires
- Préparation des audits et inspections
- Réponses aux observations et questions réglementaires
- Support aux activités de soumission
- Contribution au Clinical Development Plan
- Exploitation et vérification des dossiers techniques
- Remise des DOE vers l'équipe Etudes pour mise à jour des plans
- Participation aux éventuelles déviations Catsweb.
Le profil recherché
- Diplôme de Médecin (MD) impératif
- Expérience significative en développement clinique international
- Expertise dans la conduite d'études complexes ou pivotales
- Expérience appréciée en Immunologie & Inflammation
- Solides compétences en rédaction scientifique et médicale
- Bonne connaissance de l'environnement réglementaire international
- Expérience des interactions avec les autorités de santé, CRO et investigateurs
- Excellentes capacités de communication et de coordination dans un environnement international - ANGLAIS COURANT
Compétences requises
- Anglais