Chef de Projet Clinique Senior H/F - Enovalife

Dans le cadre du développement de nos activités cliniques internationales, nous recherchons un(e) Chef de Projet Clinique Senior expérimenté(e) pour piloter le lancement et le suivi d'une étude clinique pivot de phase III en oncologie aux États-Unis, avec une composante majeure de soumission réglementaire auprès de la FDA.

Missions :

- Sélection et pilotage de la CRO américaine :

- Conduire l'appel d'offres, l'évaluation, la sélection et la contractualisation de la CRO partenaire aux États-Unis.
- Assurer un management opérationnel rigoureux de la CRO (suivi des KPIs, des budgets, des échéances et des plans d'action).
- Gestion et oversight de l'étude clinique (Phase III - Oncologie ) :

- Coordonner la mise en place de l'étude clinique aux États-Unis sur la pathindication du myélome.
- Assurer le suivi et la supervision globale des opérations cliniques (gestion des risques, résolution des écarts, contrôle de la qualité des données).
- Affaires réglementaires et relation FDA :

- Piloter la préparation, la coordination et la soumission du dossier réglementaire auprès de la FDA.
- Garantir la conformité réglementaire continue tout au long du cycle de vie de l'essai.
- Collaboration transversale :

- Travailler en étroite collaboration avec les équipes internes (data management, biostatistiques, pharmaco-vigilance, QA) et les experts scientifiques.

Formation :

- Formation scientifique supérieure (Bac +5, Master, Doctorat, Pharmacien, ou équivalent). Une excellente rigueur scientifique est indispensable.
- Expérience significative (exp. ++) dans la gestion de projets cliniques internationaux complexes.
- Parcours d'ancien(ne) ARC (Attaché(e) de Recherche Clinique) fortement apprécié pour une maîtrise fine du terrain et du monitoring.
- Expérience impérative en oncologie
- Expérience avérée dans la gestion de CRO américaines et la conduite de soumissions FDA.
- Langues :Anglais courant (bilingue ou professionnel avancé), indispensable pour interagir au quotidien avec les parties prenantes américaines (CRO, investigateurs, autorités).
- Savoir-être / Soft skills : Rigueur scientifique irréprochable, leadership, excellente communication, capacité à gérer des projets sur le long terme et sens prononcé des responsabilités.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Chef de Projet Clinique Sénior

• Gestion des données
• Management opérationnel
• Anglais
• Gestion du risque
• Rédaction d'appel d'offres
• Conduite de projet
• Monitoring
• Management d'équipe