Spécialiste Senior Affaires Réglementaires Cliniques H/F - Hays Pharma

Votre mission

Rattaché(e) à la Direction des Opérations, vous jouez un rôle clé dans la stratégie et l'exécution des activités réglementaires liées aux essais cliniques. Vous veillez à l'obtention et au maintien des autorisations nécessaires au bon déroulement des études tout en assurant des échanges de qualité avec les autorités compétentes.

Principales responsabilités

Coordination des activités réglementaires

- Préparer, compiler et soumettre les dossiers réglementaires relatifs aux essais cliniques en Europe et à l'international.
- Assurer le suivi des soumissions, des amendements et des demandes complémentaires émises par les autorités.
- Garantir la conformité réglementaire des documents transmis tout au long du cycle de vie des études.
- Réaliser une veille régulière sur les évolutions réglementaires pouvant impacter les projets de développement.

Relations avec les autorités de santé

- Représenter l'entreprise auprès des autorités réglementaires et coordonner les interactions avec celles-ci.
- Préparer les réponses aux questions et observations formulées par les agences de santé.
- Participer à la préparation des réunions réglementaires et des échanges stratégiques avec les autorités.
- Veiller au respect des exigences réglementaires et des échéances associées.

Support aux équipes de développement

- Accompagner les équipes cliniques, qualité et pharmacovigilance sur les aspects réglementaires des projets.
- Apporter votre expertise lors des prises de décision liées aux stratégies de développement clinique.
- Identifier les risques réglementaires et proposer les actions de mitigation adaptées.

Amélioration continue

- Participer à l'optimisation des processus réglementaires internes.
- Contribuer au développement de nouveaux outils et procédures visant à renforcer l'efficacité opérationnelle.
- Accompagner les projets de structuration et de transformation de l'organisation.

Formation

- Diplôme supérieur scientifique, pharmaceutique, vétérinaire ou spécialisé en affaires réglementaires (Bac +5 minimum).

Expérience

- Expérience significative d'au moins 5 ans en affaires réglementaires cliniques dans l'industrie pharmaceutique, les biotechnologies ou une CRO.
- Solide expérience des soumissions réglementaires d'essais cliniques à l'international.
- Bonne maîtrise des environnements réglementaires européens et américains.
- Une expérience sur des activités réglementaires en santé humaine et/ou vétérinaire serait appréciée.

Compétences

- Excellente connaissance des réglementations applicables aux essais cliniques.
- Maîtrise des plateformes de soumission réglementaire et des interactions avec les autorités de santé.
- Bonne compréhension des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP).
- Anglais courant indispensable dans un contexte international.

Nous recherchons pour notre client, entreprise innovante dans le domaine des biotechnologies, un(e) Spécialiste Senior Affaires Réglementaires Cliniques (H/F) afin d'accompagner le développement de ses programmes cliniques à l'échelle internationale.

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