Responsable Qualité et Biothèque du Cmg Réf. Scs4 H/F - Sorbonne Université – Faculté de Médecine

Sorbonne Public Heath Institute - SPH / Institut Sorbonne de Santé Publique est une unité mixte de recherche INSERM-Sorbonne Université implantée sur les sites de la Pitié-Salpêtrière et de Saint-Antoine. Composé de 6 équipes et une plateforme (CMG IPLESP) dédiée à la coordination méthodologique et à la gestion d'études cliniques, ses recherches couvrent tous les domaines de l'épidémiologie, les biostatistiques, la modélisation statistique et mathématique, la recherche clinique (méthodologie et essais cliniques), les relations environnement - santé, les déterminants sociaux de la santé et l'organisation des soins.Au sein de SPH, le CMG est un centre de coordination et d'expertise méthodologie et statistique des protocoles de recherches cliniques. Il a une mission d'accompagnement de la recherche. Ses activités comprennent la coordination et la gestion des études cliniques, le suivi méthodologiques des études, l'organisation de leur mise en place, la coordination de leur logistique, la gestion des données, le contrôle de la qualité et de la sécurité des données, l'analyse des données issues des études et la rédaction des articles scientifiques. Le CMG est composé d'une vingtaine de personnes sur différents métiers support à la recherche (3 cheffes de projet, 5 attachés de recherche clinique, 1 responsable qualité en attente de recrutement, 5 statisticiens, 3 data managers, et 1 opérateur de saisie et 3 stagiaires) sous la responsabilité d'un directeur.
Fonctions : Responsable qualité et biothèque du CMGEmploi-type : Ingénieur-e biologiste en analyse de donnéesCatégorie : ACorps : IGRBAP : ADurée du contrat de projet : 1 an, renouvelable.Mission : Veiller à la mise en oeuvre, au bon fonctionnement et aux mises à jour nécessaires du système de gestion de la qualité du CMG. Assurer la liaison entre la biobanque de l'ANRS, les archives et la CNIL pour le CMG.Activités principales :Mise en oeuvre du système management qualité conformément aux exigences de l'ISO 9001Mettre à jour et améliorer les procédures existantesConcevoir des nouvelles procédures et des documents internes si nécessaireVeille réglementaire avec information et diffusion des nouveautés et changements concernant les aspects règlementaires auprès du personnelVeille qualité : participer à des formations continues qualité et être membres du Réseau Inserm QualitéAccueil et formation des nouveaux arrivants via des procédures décrits et de programme préétabliSelon besoin du personnel, planifier et assurer l'animation/formation des ateliers qualitéRéaliser des audits qualitésAccompagner le CMG dans son processus de certification data center ECRINVeiller au respect des prérequis concernant la biothèque des études : identification des centres, identification la nature des échantillons, détermination du volume des échantillons, détermination du circuit des biothèqueParticiper à l'élaboration du circuit biothèque des étudesSuivre le déroulement des biothèques depuis sa mise en placeSuivre le devenir des échantillons (conditions d'utilisation, corrections des anomalies d'enregistrement, stockage, demande d'extraction)Identifier les documents, leurs emplacements selon leurs degrés de confidentialitéPréparer les documents nécessaires à la soumission des études auprès de la CNILConduite de projets : ouiEncadrement : non

Connaissances transversales requises :Organisation et fonctionnement de la recherche et de l'enseignement supérieur en FranceOrganisation et fonctionnement de Sorbonne UniversitéRéglementation applicable à son domaine d'activité professionnelleEssais cliniques, études observationnelles, surveillance épidémiologique, systèmes d'informationConnaissance de la réglementation (BPC, ICH, législation en vigueur)Connaissance Qualité - Audit qualitéConnaissances scientifiques/médicales dans les domaines du VIH et en immunologieLangue anglaise, niveau B2 à C1 (CECRL)Savoir-faire :Capacité à maitriser les outils et logiciels informatiques (Word, Excel, Power Point, Bases de données)Veiller au respect des règles de bonnes pratiques cliniques et épidémiologiquesMaîtriser les techniques de présentation (écrites et orales) et d'animation de réunionsVeille réglementaireMaitrise de la réglementationMaitrise de l'ISO 9001Assurer des formations internesSavoir-être :Bon relationnel et sens du travail en équipeDisponibilité et réactivitéOrganisation et rigueurSens du service publicSens des responsabilitésEsprit d'initiative, d'analyse et de synthèse

• SGBD
• Anglais
• Travail en équipe
• Conduite de projet
• Conduite de réunion
• Excel
• Veille réglementaire
• Word
• Pro-activité
• PowerPoint
• Contrôle qualité
• Système d'information
• Réactivité