Responsable Assurance Qualité Pharmacovigilance H/F - Enovalife

Missions :

- Collaborer avec les parties prenantes concernées afin de garantir une classification adéquate des déviations, une analyse des causes profondes (RCA) robuste et une gestion efficace des CAPA pour les déviations liées à la PV (y compris les déviations liées aux soumissions tardives de cas/rapports, les déviations de processus et celles des affiliés)
- Identifier les potentielles défaillances qualité et définir les actions correctives appropriées, tout en coordonnant leur mise en oeuvre.
- Contribuer à la création et à la mise à jour des documents Qualité PV (incluant l'établissement/la mise à jour du Plan Qualité Annuel, le support aux équipes opérationnelles pour la création/révision des documents Qualité, ainsi que la révision des documents Qualité détenus par PV QA).
- Soutenir le département QMS R&D et Médical dans le processus de Revue Qualité PV (incluant la gestion des documents contrôlés, la clôture des CAPA, les déviations, les KPI et le change control).
- Assurer la qualification des tiers (partenaires commerciaux et prestataires) ainsi que la documentation associée.
- Contribuer à la préparation, l'accueil et la réponse aux inspections et audits de Pharmacovigilance, globaux ou locaux, menés par des partenaires commerciaux, tant au niveau du département Global Safety qu'au niveau des affiliés.
- Participer aux réunions et contribuer aux formations lorsque cela est demandé.

Profil :

- Expérience en Pharmacovigilance et/ou Assurance Qualité.
- Expérience dans la gestion des déviations en PV : évaluation de la pertinence des RCA/CAPA proposées par les parties prenantes, accompagnement et orientation selon la perspective PV QA.
- Expérience dans la gestion d'audits/inspections et dans la qualification des partenaires commerciaux et prestataires.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais.
- Orientation solutions.
- Capacité à travailler dans un environnement international, sens du contact.
- Proactivité pour anticiper les problèmes, identifier les risques et proposer des solutions. · Rigueur.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work (2025) avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !

Dans le cadre, nous recherchons pour l'un de nos partenaires un(e) Responsable Assurance Qualité Pharmacovigilance.

• Sens du relationnel
• Anglais
• Pharmacovigilance
• KPI
• Analyse des causes