Spécialiste Assurance Qualité et Affaires Réglementaires H/F - collectivite

Information importante

Type de contrat:

CDI

Salaire :

Salaire selon profil

Localisation :

Paris, France

Date de démarrage :

Urgent

Mode de travail :

Sur site

Publié le :

17 mai 2026

Le besoin

Vous rejoindrez une startup en croissance, qui développe plusieurs dispositifs médicaux logiciels (SaMD), avec de l'intelligence artificielle.

Rattaché à la QARA Manager, les missions principales du poste de spécialiste QARA seront les suivantes:

- Contribuer au maintien et à l'amélioration continue du Système de
Management de la Qualité (ISO 13485)
- Participer à la rédaction et à la mise à jour de la documentation technique
(dossier de marquage CE, analyses de risques, évaluations cliniques,
usability, etc.)
- Préparer et contribuer aux audits internes et externes
- Assurer la veille réglementaire et normative pour anticiper les évolutions
- Participer à la surveillance après commercialisation (PMS/PMCF) et à la
matériovigilance

Profil recherché

- 5 ans d'expérience en Assurance Qualité / Affaires Réglementaires
- Expérience en SaMD (idéalement avec de l'IA)
- Niveau d'anglais courant

• Amélioration continue
• Veille réglementaire
• Contrôle qualité