Les missions du poste
Mission principale :
Le/la Technicien(ne) d'Étude Clinique assure la mise en oeuvre, le suivi et la coordination opérationnelle des études cliniques au sein du centre investigateur. Il/elle garantit la qualité, la traçabilité et la conformité réglementaire des données recueillies, en collaboration étroite avec l'équipe médicale, paramédicale et les promoteurs.
Assure recrutement, inclusion, suivi, remplissage CRF, de patients dans une cohorte prospective de patient atteinte de polyarthrite rhumatoïde traitée par trois biologique pour prédire les facteurs associés à la réponse au traitement dans le cadre du PEPR DIGITREAT. L'objectif est de générer des données transcriptomiques afin de nourrir des algorithmes de jumeaux numériques. Ce projet occupe un mi-temps. Le/la candidat(e) participera sur le reste de son temps de travail à d'autres études cliniques du centre à promotion académique ou industrielle.
Activités :
A. Préparation et mise en place des études
- Participer à la faisabilité des études et à la préparation des documents nécessaires.
- Contribuer à la mise en place logistique : circuits patients, matériel, échantillons, documents sources.
- Assurer la formation interne des équipes impliquées dans l'étude.
B. Gestion et suivi des patients
- Accueillir et informer les patients selon les procédures et la réglementation (loi Jardé, RGPD).
- Planifier les visites d'étude et coordonner les examens requis.
- Recueillir les données cliniques et biologiques conformément au protocole.
- Assurer la surveillance du déroulement des visites et la gestion des événements indésirables.
C. Gestion des données et qualité
- Renseigner les CRF (papier ou eCRF) dans les délais impartis.
- Assurer la vérification, la cohérence et la complétude des données.
- Préparer et accompagner les visites de monitoring, audits et inspections.
- Gérer les écarts, queries et actions correctives.
D. Logistique et gestion des échantillons
- Organiser la collecte, la préparation, le stockage et l'expédition des échantillons biologiques.
- Assurer la traçabilité des kits, consommables et produits d'étude.
E. Coordination et communication
- Assurer l'interface entre les éq...
Le profil recherché
Connaissances
· Connaissances de base sur les maladies auto-immunes souhaitée
· Langue anglaise : B1 (cadre européen commun de référence pour les langues)
Savoir-faire
· Expérience de gestion d'essai clinique académique et industriel
· Expérience dans la recherche translationnelle souhaitée
· Gestion de cohorte prospective
· Connaissance de la réglementation des recherches impliquant la personne humaine (RIPH).
· Aide sur la rédaction de la demande de CPP et CNIL.
· Maîtrise et création des outils de recueil de données (eCRF, logiciels promoteurs).
· Connaissance des circuits hospitaliers et des procédures qualité.
· Compréhension des protocoles cliniques et des procédures opératoires standard (SOP)
Aptitudes
· Gérer les priorités
· Rigueur, organisation.
· Autonomie, réactivité, fiabilité
·Sens ...