Les missions du poste
Excelya is an independent partner that serves Biotech, Pharma, and Medical Device organizations with a comprehensive range of full-service CRO, FSP, and Resourcing solutions guided by our values Energy, Care and Audacity.
Founded in 2014 and headquartered in Paris, France, Excelya has a global team of 900+ experts who understand the critical needs of clients to provide bespoke and robust trial solutions across a broad spectrum of therapeutic areas.
We take a one-team approach to work: our shared success is the result of collaboration at every stage of a project, from regulatory affairs and clinical operations to quality assurance and strategic development.
Excelya is committed to helping our clients deliver life-changing therapies collaboratively, so we can transform tomorrow together.
Rejoignez Excelya, oùl'Audace, la Bienveillance et l'Énergiedéfinissent qui nous sommes et notre manière de travailler. Nous croyons en la création de solutions audacieuses et en un environnement inclusif où la collaboration et le développement individuel vont de pair.
Vos missions
- Mise en forme de documents au format eCTD (protocoles, rapports cliniques)
- Gestion des marges, sauts de page, liens intradocuments
- Création et structuration des annexes des rapports cliniques
- Vérification de la conformité globale des documents avant soumission
- Transformation de documents Word en PDF (modules 2.5, 2.7.3/4, etc.)
- Vérification et mise en conformité des documents du dossier
- Extraction des synopsis de rapports cliniques pour le module 2.7.6
- Dépôt des rapports cliniques dans le module 5.3
- Recherche, vérification et chargement des références bibliographiques en module 5.4
- Vérification finale de la conformité eCTD des PDF (liens, signets, marges)
Le profil recherché
Profil recherché
- Expérience en publishing réglementaire et en formatage de documents eCTD
- Bonne connaissance des documents cliniques et réglementaires
- Maîtrise du format eCTD (liens, signets, marges, conformité PDF)
- Expérience sur l'outil Veeva Vault indispensable pour les activités techniques (AMM, extensions de territoires)
- Rigueur, sens du détail et exigence qualité
- Autonomie et bonne organisation dans la gestion des tâches
- Capacité à travailler en interaction avec des équipes réglementaires et cliniques