Chargé des Affaires Réglementaires en Dispositifs Médicaux et Essais Cliniques H/F - 75

Missions principales :

- Participer à la préparation, au suivi et à la soumission des dossiers d'études cliniques et IVDR auprès des autorités compétentes (ANSM, CPP, CNIL, CTIS).

- Contribuer au suivi des contrats avec les centres investigateurs et les CROs.

- Mettre à jour les procédures qualité (SOP) conformément aux normes GCP/ICH, ISO 9001, ISO 20916 et IVDR.

- Identifier les besoins en formation réglementaire des équipes et y contribuer.

- Rédiger la documentation réglementaire (supports de formation au protocole, analyses d'impact liées à la protection des données, etc.).

- Assister le responsable réglementaire dans les réponses aux questions internes sur la réglementation des essais cliniques.

Profil recherché :

- Master en sciences médicales ou formation équivalente.

- Minimum 2 ans d'expérience en affaires réglementaires d'essais cliniques.

- Solides connaissances de la réglementation des essais cliniques médicaments et des normes internationales (GCP/ICH).

- Excellentes capacités rédactionnelles et capacité à adapter le discours selon les interlocuteurs.

- Sens de l'organisation, rigueur, esprit d'équipe et dynamisme.

Ce que nous offrons :

- Intégration dans un groupe solide, présent dans une vingtaine de pays.

- Formation continue grâce à une université d'entreprise et des programmes adaptés aux besoins des collaborateurs.

- Perspectives de carrière et d'évolution au sein d'un groupe international.

- Avantages sociaux attractifs (intéressement, CSE, aide au logement...).

- Valeurs fondamentales : audace, engagement, exigence et respect.