Chargé Affaires Réglementaires Exploitant H/F - 75

Le titulaire de ce poste travaille au sein de la Direction Affaires Pharmaceutiques pour garantir la conformité réglementaire des produits commercialisés. Il/elle apporte son expertise pour assurer le respect des exigences légales et des bonnes pratiques.

Missions principales

- Gestion du portefeuille produits : contribuer au développement et au maintien des médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires.

- Enregistrement et maintenance des AMM : élaborer des stratégies d'enregistrement, suivre les demandes, variations et renouvellements auprès des autorités compétentes, déclarer les commercialisations ou arrêts.

- Validation des documents promotionnels et non promotionnels : vérifier la conformité des supports, former les équipes marketing et médicales.

- Contrôle des articles de conditionnement : garantir la conformité des emballages et étiquetages des produits.

- Veille réglementaire : analyser les nouvelles réglementations locales ou européennes, évaluer les impacts et proposer des plans d'action.

- Formation : contribuer aux programmes internes et se former pour anticiper les changements réglementaires.

- Activités « Exploitant » : participer aux audits, inspections, comités pharmaceutiques, suivi des lots et gestion des rappels.

- Qualité et QMS : appliquer les actions qualité et assurer le respect des objectifs définis par la direction.

- Gestion des ruptures de stock : identifier, déclarer et gérer les risques de rupture pour le portefeuille produit attribué.

- Reporting : fournir un suivi régulier à la hiérarchie.

Profil recherché

- Diplôme requis : Docteur en pharmacie ou expérience équivalente

- Expérience : Minimum 3 ans en Affaires Réglementaires

- Connaissance de la réglementation française et européenne pour différents types de produits (médicaments remboursés et non remboursés, dispositifs médicaux, compléments alimentaires)

- Compétences informatiques : maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint, Internet) et des outils GxP

- Savoir-être : rigueur, organisation, respect des délais, esprit d'équipe, capacité à travailler en transversal, aisance relationnelle et rédactionnelle, sens des priorités