Chargé Affaires Réglementaires Dispositifs Médicaux H/F - 75

Une entreprise spécialisée recherche un Chargé d'Affaires Réglementaires - Dispositifs Médicaux (H/F) pour une mission située en région parisienne.

Rattaché(e) au Manager des Affaires Réglementaires, vous interviendrez dans la gestion et le suivi du cycle de vie réglementaire du portefeuille de dispositifs médicaux.

Missions principales

- Veiller à la conformité réglementaire des dispositifs médicaux, notamment à travers la gestion des soumissions réglementaires et la mise à jour de l'étiquetage.

- Participer à la préparation, la mise à jour et la soumission de la documentation technique, en conformité avec les exigences européennes et internationales.

- Contribuer aux analyses de risques réglementaires afin d'assurer la sécurité et la performance des dispositifs.

- Assurer le suivi des modifications auprès des organismes notifiés et des autorités compétentes.

- Participer aux audits internes et externes, aux inspections et aux interactions réglementaires liées aux activités de surveillance post-commercialisation (PMS) et de vigilance.

- Réaliser une veille réglementaire active sur les dispositifs médicaux et évaluer l'impact des nouvelles réglementations et normes.

Profil recherché

- Formation scientifique supérieure (pharmacie, ingénierie, chimie, biologie, biomédical ou équivalent), idéalement complétée par une spécialisation en affaires réglementaires.

- Au moins 5 ans d'expérience dans un poste similaire, incluant les activités d'enregistrement, de soumission et de suivi post-commercialisation dans l'industrie des dispositifs médicaux.

- Bonne maîtrise du Règlement MDR (UE 2017/745) et de la norme ISO 13485.

- Anglais courant requis.

Avantages

- Indemnité repas

- Mutuelle familiale

- Centre de formation interne

- Parcours d'intégration et suivi personnalisé

- Prime de vacances d'été

- Carte cadeau de Noël

- Afterworks ponctuels