Chef.Fe de Projet en Développement de Dispositifs Médicaux Ingénieur·e Qualité Affaires Réglementaires H/F - 75

Physics for Medicine Paris est un institut de recherche universitaire français qui se consacre au développement de technologies non invasives pour l'imagerie médicale et la thérapie en se basant sur des concepts innovants de la physique des ondes.

Le projet Ze[US], financé par l'ANR dans le cadre de France 2030, vise à développer une technologie unique au monde d'imagerie multi-échelle du corps entier par ultrasonsMission principale:

Le/la chef de projet sera chargé.e de conduire le développement de prototypes de dispositifs médicaux innovants basés sur les recherches du laboratoire, et en particulier celles relatives au projet Ze[US]. Il/elle sera en interaction directe avec les chercheurs et les experts.

Ces prototypes de recherche seront utilisés dans un environnement hospitalier pour des essais cliniques dans les domaines de l'imagerie et de la thérapie ultrasonore.

Au sein d'une équipe pluridisciplinaire, il/elle sera chargé.e de l'identification et du respect des exigences réglementaires, du suivi du développement jusqu'à la mise à disposition des prototypes lors des investigations cliniques, et d'assister l'équipe de recherche dans la compréhension et la formalisation des preuves nécessaires à cette activité.

Activités principales:

· Identifier les données d'entrées, les réglementations et les normes en vigueur s'appliquant aux prototypes de recherche/dispositifs médicaux

· Planifier la conception et le développement des prototypes jusqu'à leur libération

· Piloter la rédaction du dossier de conception incluant les spécifications fonctionnelles et techniques, l'analyse de risque, les plans de tests, l'évaluation des fournisseurs...

· Piloter la qualification et les tests

· Vérifier la conformité des prototypes en interne et en externe avec des laboratoires d'essais

· Piloter le déploiement du prototype pour l'essai clinique, organiser l'assistance technique

· Evaluer les performances du prototype pendant l'essai clinique