Ingénieur Biomédical Dispositif Médical H/F - 75

Excelya is an independent partner that serves Biotech, Pharma, and Medical Device organizations with a comprehensive range of full-service CRO, FSP, and Resourcing solutions guided by our values Energy, Care and Audacity.

Founded in 2014 and headquartered in Paris, France, Excelya has a global team of 900+ experts who understand the critical needs of clients to provide bespoke and robust trial solutions across a broad spectrum of therapeutic areas.

We take a one-team approach to work: our shared success is the result of collaboration at every stage of a project, from regulatory affairs and clinical operations to quality assurance and strategic development.

Excelya is committed to helping our clients deliver life-changing therapies collaboratively, so we can transform tomorrow together.À propos du poste

Rejoignez Excelya, où l'Audace, le Care et l'Énergie définissent qui nous sommes et la manière dont nous travaillons. Nous croyons en la création de solutions audacieuses et en un environnement inclusif, où la collaboration et le développement individuel avancent main dans la main.

Missions principales:

- Définir et mettre en oeuvre la stratégie de biocompatibilité selon ISO 10993 et réglementations applicables (MDR, FDA si pertinent)
- Élaborer et maintenir le Biological Evaluation Plan (BEP) et le Biological Evaluation Report (BER)
- Identifier les essais nécessaires pour un dispositif implantable longue durée
- Assurer la cohérence scientifique et réglementaire de l'évaluation biologique
- Planifier, budgéter et suivre les activités d'essais
- Sélectionner et coordonner les laboratoires sous-traitants
- Superviser les échantillons de test avec les équipes R&D; et production
- Analyser et interpréter les résultats d'essais
- Rédiger et maintenir la documentation technique associée
- Contribuer au Technical Documentation / Design Dossier
- Garantir la conformité ISO 13485
- Contribuer aux investigations de non-conformités liées aux matériaux
- Renforcer le contrôle fournisseur sur les matières premières critiques
- Participer à l'amélioration continue du système qualité