Pharmacien Contrôle Qualité - Production Lots Cliniques H/F - 75

PHARMACIEN CONTROLE QUALITE/PRODUCTION LOTS CLINIQUES

RECHERCHE CLINIQUE INSTITUTIONNELLE - FABRICATION DE LOTS CLINIQUES

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Agence Générale des Équipements et des Produits de Santé (AGEPS) - Département des Essais Cliniques (DEC)

- Contrat à Durée Déterminée d'un an renouvelable, évolution possible en Contrat à Durée Indéterminée, cadre au forfait à temps plein (5 jours / semaine,)
- Rémunération mensuelle sur grille recherche AP-HP selon l'expérience,
- Avantages : CE, possibilité de télétravail, formations, possibilité de formations, tickets restaurant

Le Département des Essais Cliniques de l'AGEPS (équipe d'une quarantaine de personnes) assure la gestion pharmaceutique des recherches cliniques portant sur des produits de santéet dont l'AP-HP est promoteur.

· Il conçoit le circuit des produits de santé (médicaments et dispositifs médicaux) en vue de leur mise à disposition dans les hôpitaux,

· Il assure la fabrication des coffrets patients (conditionnement secondaire, étiquetage, mise en insu...),

· Il approvisionne les établissements de santé participant aux recherches,

dans le respect de la réglementation pharmaceutique (BPF, BPF & BPC)

Présentation des missions

Contrôle qualité / sous-traitance

- Revoir les dossiers de lots des fabrications sous-traitées
- Relire les cahiers de charges des fabrications sous-traitées
- Relire les instructions fabrication
- Participer aux audits des sous-traitants
- Réaliser le suivi des audits
- Réaliser le suivi des écarts
- Participer aux groupes de travail

Certification pharmaceutique

· Participeraux opérations de certification pharmaceutique

Métrologie / Suivi des déviations de température

- Prise de décision, et réponse aux centres d'investigation, réclamations transporteurs le cas échéant
- Optimiser les outils de suivi des déviations, des données de stabilité, des récurrences, des décisions et actions correctrices

Qualité production

· Participer et assurer le suivi des auto évaluations des différents secteurs techniques du Département,

Réglementation et inspections

- Assurer une veille réglementaire et normative dans les domaines des BPF, BPD...
- Participer à la formation de l'équipe
- Participer à la préparation des inspections de l'ANSM et y assister si nécessaire

Instruction/suivi

· Participer à l'instruction des projets notamment monocentriques en lien avec un autre pharmacien du département (secteur instruction/suivi)

Permanences d'activité

- Participer à la permanence de l'activité selon les besoins aux heures et jours ouvrables

Profil recherché :

Formation

- Diplôme de PHARMACIEN, inscription possible au CNOP section B, et C (+/- H).

Compétences techniques

- Connaissance des référentiels qualité applicables au domaine pharmaceutique, de la qualité
- Maîtrise des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et des Bonnes Pratiques de Distribution (BPD)

Qualités personnelles

- Rigueur, organisation et esprit d'analyse
- Excellent esprit d'équipe et bon relationnel
- Capacité d'adaptation et sens des responsabilités
- Aisance à communiquer, à l'oral comme à l'écrit

La variabilité des missions requiert des qualités d'adaptation, de rigueur, d'organisation, d'écoute, et relationnelles, ainsi que le gout du travail en équipe.

Nous sommes un centre hospitalier universitaire à dimension européenne mondialement reconnu. Nos 38 hôpitaux accueillent chaque année plus de 8 millions de patients : en consultation, en urgence, lors d'hospitalisations programmées ou en hospitalisation à domicile, à tous les âges de la vie. Nous assurons un service public de santé pour tous, 24h/24. C'est pour nous à la fois un devoir et une fierté.