Assurance Qualité Qms H/F - 75

Gestion d'un système de gestion de la qualité couvrant les activités réglementaires à l'échelle mondiale :

- Élaboration du plan qualité annuel avec les parties prenantes concernées et suivi de sa mise en oeuvre.
- Gestion des documents qualité (SOP/OPM) : révision, création, archivage et gestion des flux de travail dans le système eDMS.
- Révision des procédures avant validation afin de garantir leur cohérence avec le SMQ et le respect du format.
- Soutien aux équipes commerciales dans la rédaction des procédures.
- Gestion des rôles et attribution des documents qualité (lecture électronique/apprentissage en ligne).
- Développement de supports de formation.
- Calcul des indicateurs liés aux différents composants du SMQ.
- Suivi des écarts et des CAPA.
- Gestion des changements.
- Les activités peuvent varier en fonction des inspections/interactions avec les systèmes qualité des essais cliniques, de la R&D et de la responsabilité pharmaceutique.
- Préparation des revues qualité WRA, avec le soutien d'autres composants de l'assurance qualité.

Vous interviendrez au sein des équipes du laboratoire qui est situé en Ile-de-France. Un démarrage pour mars est souhaité.

- Expérience dans l'industrie pharmaceutique avec des connaissances en gestion de la qualité (GxP)
- Idéalement, une expérience préalable dans la gestion de la qualité pour le périmètre des affaires réglementaires.
- Excellentes compétences en communication écrite et orale (français et anglais).
- Expérience dans la gestion de documents qualité.
- Orientation vers les solutions.
- Capacité à travailler de manière transversale, sens du contact.
- Proactivité pour anticiper les problèmes et les résoudre.
- Rigueur.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !