Assistant Ar Publishing H/F - 75

Rattaché(e) au département Affaires Réglementaires, vous interviendrez sur l'ensemble des activités de publishing eCTD et de soumission des dossiers auprès des autorités compétentes, en garantissant la conformité réglementaire, la qualité des livrables et le respect des délais.

Publishing eCTD

- Réaliser le publishing de l'ensemble des séquences eCTD (création, compilation, validation et soumission)
- Assurer la conformité des dossiers eCTD selon les exigences réglementaires en vigueur
- Gérer les cycles de vie des séquences (soumissions initiales, variations, réponses aux questions, renouvellements, etc.)

Dépôts réglementaires

- Effectuer les dépôts des dossiers auprès des autorités compétentes (nationales et/ou internationales)
- Suivre les accusés de réception et les retours des autorités

Suivi des activités de publishing et de dépôt

- Assurer le suivi des activités de publishing et de dépôt (planning, statuts, livrables)
- Mettre à jour les outils de suivi et tableaux de bord
- Contribuer à l'amélioration continue des processus de publishing

- Formation Bac +2/3 minimum (scientifique, réglementaire ou équivalent)

Compétences techniques

- Bonne maîtrise du publishing eCTD et des exigences associées
- Connaissance des processus de soumission auprès des autorités réglementaires
- Aisance avec les outils de publishing eCTD et les outils bureautiques
- Rigueur dans la gestion documentaire et le contrôle qualité

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

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