Safety Périodic Reports Lead H/F - 75

Missions :

- Participer à la planification des rapports périodiques sous le scope de la Periodic Reports Unit en support au Medical Periodic Safety Reports Coordinator
- Initier, préparer, coordonner et rédiger les rapports de sécurité : DSURs, PSURs et Clinical Overview, ad hoc expert reports, Réponse aux questions des autorités ou tout document d'analyse de données de sécurité.
- Coordonner et Rédiger les mises à jour des plans de gestion de risque (PGR/RMPs) des produits dont il a la charge.
- Monitorer les activités du prestaire en charge de la coordination et rédaction des rapports des produits dont il a la charge.
- Assurer le suivi des soumissions des rapports des produits dont il a la charge
- Participer aux analyses d'impact des textes réglementaires sous son scope de responsabilité
- Participer à la création et la mise à jour des documents qualité de l'unité
- Si besoin, participation aux équipes projet /medical safety team en tant que représentant / acteur PV.

Votre profil:

- Pharmacien, ingénieur, Master

- Anglais opérationnel et courant

- 2 ans d'expérience minimum sein d'une entreprise privée de l'industrie pharmaceutique

- Avoir de solides compétences en management.

ENOVALIFE c'est avant tout la CRO du groupe Orange avec plus de 400 collaborateurs en France et en Europe.

C'est aussi une CRO experte depuis plus de 20 ans sur les métiers des Life Sciences, qui accompagne des laboratoires pharmaceutiques, de biotechnologie, cosmétiques et les concepteurs de dispositifs médicaux sur le cycle de développement et de vie du produit et/ou du médicament.

Nous rejoindre, c'est rejoindre une équipe Great Place To Work avec les avantages du groupe Orange et la souplesse d'une équipe à taille humaine !