Arc Lead H/F - 75

- Organiser les faisabilités, la sélection de sites et la collecte des documents essentiels.
- Effectuer une relecture critique des documents d'étude et participer à la rédaction des documents techniques de l'étude (documents supports, diapositives de mise en place...).
- Participer à la préparation des dossiers de soumission réglementaire en relation avec l'assistante et l'équipe réglementaire
- Assurer l'initiation de l'étude sur les aspects administratifs, techniques, logistiques, et cliniques ainsi que l'organisation des réunions avec les investigateurs.
- Suivre la réalisation du monitoring selon le plan établi et relire les comptes rendus de visites dans les délais requis.
- Identifier les risques, remonter les alertes au chef de projet et gérer avec lui la mise en oeuvre de plans d'actions adaptés validés par le directeur de projets et/ou le responsable de programmes.
- S'assurer du suivi par les ARC de l'équipe projet des événements indésirables en relation avec la pharmacovigilance.
- Effectuer le contrôle qualité de l'étude en se déplaçant sur site (+/- 2/mois, plus lors des audits et inspections) et rendre compte au chef de projet.
- Contrôler la mise à jour du CTMS et le classement de la documentation dans le TMF par les ARC de l'équipe. Soutenir les ARC dans l'identification et le suivi des actions; réaliser au besoin du co-monitoring.
- Assurer la logistique (documents, échantillons biologiques, laboratoires centralisés, équipement, matériel divers, unités de traitement)
- Participer à l'élaboration des indicateurs et des tableaux de bord et les renseigner.
- Participer à l'élaboration des CRF
- Participer au plan de validation des données (revue et cohérence) Participer au recrutement des ARC
- Développer et entretenir les contacts écoles pour le recrutement des stagiaires en lien avec l'ARC manager
- Participer au COPIL

De formation scientifique, vous justifiez d'une expérience réussie d'au moins 4 ans sur un poste similaire.

ALSINOVA

Alsinova

Alsinova propose une offre CRO complète, incluant des solutions innovantes et personnalisées dans divers secteurs des sciences de la vie : produits pharmaceutiques, biotechnologies, dispositifs médicaux, cosmétiques, agroalimentaire, vétérinaire et établissements de santé.

Alsinova une filiale du Groupe Astek, acteur mondial de l'ingénierie et du conseil en technologies. Fort de son expertise dans de nombreux secteurs industriels et tertiaires, Astek accompagne ses clients internationaux dans le déploiement intelligent de leurs produits et de leurs services, et dans la mise en oeuvre de leur transformation digitale. Depuis sa création, le Groupe a fondé son développement sur une forte culture d'entrepreneuriat et d'innovation, et sur l'accompagnement et la montée en compétence de ses 10 000 collaborateurs qui s'engagent chaque jour à promouvoir la complémentarité entre les technologies numériques et l'ingénierie des systèmes complexes.

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Astek est engagée en faveur de l'emploi de personnes en situation de handicap.