Spécialiste Assurance Qualité - Tous Genres H/F - 75

Biocodex est une société pharmaceutique française familiale fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745®, découverte en 1923.

Fortes des relations établies depuis 70 ans avec les professionnels de santé, les équipes Biocodex se mobilisent au quotidien pour la santé de tous et se développent autour de trois piliers : les microbiotes, les maladies orphelines, la santé de la femme.

Biocodex emploie plus de 1 800 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de 634M€ en 2024 dont 32% en France et 68% à l'international. Le groupe est présent dans plus d'une 100aine de pays, dont 17 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.Au sein du département Assurance Qualité Groupe, vous aurez en charge les missions suivantes :

Missions :

- Assurer la qualité des produits vendus conformément à la politique qualité, les procédures internes et les référentiels qualité applicable aux produits.
- Superviser la qualité d'un portefeuille de produits vendus par le groupe BIOCODEX et dont la fabrication est sous-traitée (Compléments alimentaires et dispositifs médicaux).
- S'assurer que ces produits sous-traités sont fabriqués et contrôlés conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication en vigueur et aux autres référentiels applicables.
- Analyser les dossiers de lots et libérer les lots des produits finis
- Instruire et diligenter toute enquête en sous-traitance : OOS, plainte, déviations, anomalies, etc.
- Rédiger et assurer le suivi des cahiers des charges sous-traitant.
- Contrôler et valider la conformité des processus de la sous-traitance de fabrication par rapport aux référentiels ou aux cahiers des charges.
- Apporter son aide technique/qualité lors des modifications des dossiers techniques / dossiers d'AMM ou de certification des produits en sous-traitance.
- Analyser, documenter les changements dans le cadre de Change-Control.
- Mettre en place des réunions régulières avec les sous-traitants clés.
- Assurer le suivi des études de stabilité.
- Participer à la validation des procédés de fabrication industriels et des méthodes analytiques.
- Participer aux audits qualité des sous-traitants.
- Suivre les indicateurs de performance qualité.
- Gérer des projets qualité dans une démarche proactive d'amélioration continue qualité.

Ces missions s'appliquent :

Aux produits finis (Dispositifs Médicaux, cosmétiques, compléments alimentaires et autres et fabriqués en sous-traitance.
Aux matières premières et composants livrés par Biocodex à ses sous-traitants.