Senior Manager Regulatory Affairs Cmc H/F - 75

Intitulé du poste : Senior Manager, Regulatory Affairs CMC
Département : Affaires Réglementaires
Localisation : Île-de-France
Démarrage : Dès que possible
Type de contrat : CDIResponsabilités clés

*

Définir et mettre en oeuvre des stratégies réglementaires CMC adaptées aux exigences internationales.
*

Rédiger, réviser et valider les sections CMC des soumissions réglementaires (CTA, IND, etc.).
*

Assurer la conformité des documents CMC aux standards en vigueur et anticiper les évolutions réglementaires.
*

Gérer les réponses aux questions des autorités de santé et préparer les documents pour les réunions réglementaires.
*

Évaluer l'impact réglementaire des changements techniques et coordonner les communications associées.
*

Superviser les prestataires externes pour garantir la qualité et la ponctualité des livrables.
*

Être le point de contact CMC réglementaire pour les équipes internes et les parties prenantes.
*

Participer activement aux équipes projet transverses et aux revues de documentation technique.
*

Centraliser et maintenir la documentation CMC dans une logique de traçabilité et d'auditabilité.
*

Contribuer à la rédaction des documents d'études cliniques (protocoles, brochures investigateur, DSUR, etc.).