Chargé d'Assurance Qualité de Stérilité H/F - 75

ProductLife Group recherche un Chargé d'Assurance Qualité de Stérilité et en processus aseptiques (produits injectables) pour rejoindre notre équipe en pleine expansion.

Rôle / Mission :

- Diriger la stratégie d'assurance de la stérilité et la mise en oeuvre du CCS/APS.
- Analyses des risques (lancement, exécution, suivi CAPA).
- Rédaction de justifications scientifiques, de protocoles, de rapports, de SOP.
- Analyse des écarts par rapport aux annexes 1 et 13 des BPF.
- Assistance pour les inspections réglementaires et la documentation CCS.

- Diplôme d'Ingénieur ou universitaire (Bac +5),
- Minimum 5 ans expérience réussie en Assurance Qualité de Stérilité en industrie pharmaceutique,
- Connaissance des référentiels associés (BPF, GMP, exigences Part11),
- Maitrise de l'anglais professionnel,
- Dynamique, réactif et rigoureux,
- Une connaissance des réglementations HSE serait un plus.

Compétences techniques :

- Annexe 1 des BPF, opérations stériles, remplissage aseptique sous isolateur.
- Gestion des risques (AMDEC, écarts, contrôle des changements).
- Solides connaissances réglementaires (EMA, FDA).

Compétences relationnelles : rigoureux, organisé, autonome, analytique, excellentes aptitudes relationnelles.

Mobilité dans toute la France de préférence ; flexibilité possible dans les grands pôles industriels.

Le groupe ProductLife est un prestataire de services et de conseils spécialisé dans l externalisation d activités réglementaires au niveau international, pour l industrie des sciences de la vie.

Le groupe ProductLife dont le siège social est à Paris, est implanté à travers l Europe, le Moyen-Orient, l'Asie, l'Afrique, l'Amérique latine et l'Amérique du Nord.

Le groupe ProductLife Group a été fondé en 1994 et est devenu un leader mondial de l industrie, avec l aide de ses employés passionnés et talentueux, constamment motivés par un environnement de travail collaboratif favorable et l opportunité d apprendre et grandir professionnellement. Les employés et partenaires de la société ProductLife sont situés dans le monde entier pour aider les clients et favoriser une croissance continue.

Si vous êtes enthousiaste, appréciez les défis, et si vous souhaitez évoluer professionnellement grâce à une équipe dirigeante engagée dans votre développement, postulez pour nous rejoindre.